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技術Q&A

製藥用水

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血液透析用水的淨水系統設計為何?

一般洗腎用的透析液的運送大多採單程型,也就是使用過後的透析液就拋棄,純淨的透析液不斷的補充到透析器內

血液透析用水的淨水系統設計可分為三級,為前置預處理,主處理及後循環系統

前置預處理:為砂濾過濾器,活性碳過濾器,軟化過濾器,及精密過濾器等,其目的在於保護主處理系統並延長其使用壽命

主處理系統:為RO逆滲透處理系統,能將水中離子去除,達到水質純化的目的

後循環系統:以殺菌及濾菌為主,提供不斷的純淨水,其方法有紫外線殺菌,UF超過濾器及微孔精密過濾器等設備

離子交換膜分為多少種類?

離子交換膜可分為:框式、管式、卷式與中空纖維式。

電去離子法是那兩種制水方法的組合,分為多少個過程?

電滲析+離子交換兩種制水方法的組合。

當原水進入直流電場時,發生離子遷移、離子交換。

水浴式滅菌器的優點?

依靠迴圈水(去離子水)間接降溫,減少爆瓶、爆袋現象。避免在滅菌後的冷卻過程中由於冷卻水不潔淨造成二次污染。

什麼是 FO值?

一定溫度滅菌溫度下Z為10℃所產生的滅菌效果與121℃時Z為10℃所產生的滅菌效果相同時所需相當的時間。

物理滅菌法和化學滅菌法分別包括哪些?

物理滅菌法包括:幹熱、濕熱、射線、濾過;化學滅菌法包括:氣體滅菌、化學殺菌劑滅菌。

製藥用水在滅菌方式上有幾種可以選擇?

a. 巴氏滅菌:採用80℃的熱水循環2小時,這是目前最簡單又有效的抑菌方式,但是管料、RO膜殼、RO膜、EDI都需使用能耐熱銷的材質。

b. 化學滅菌:效果通常比熱水的消毒效果差,需要更多的操作人員注意,濃度1%的消毒劑(peracetic acid 與hydrogen peroxide 的混合液)可展現極為優異的消毒能力與穿透生物膜的能力,消毒時間為4-6小時,跨越周末的消毒時間不但在消毒後的細菌控制,而且在生物膜的去除百分率上都可以得到非常優異的效果。

製藥用水在管道焊接上有何要求?

a. 需要使用SUS316L BPE等級的管料。

b. 需要使用軌道式自動焊接機焊製管道,沒有添加填充材料而且在鈍態氣體下焊接。

c. 材料需要能夠提出敏值的證明書,材質證明書的內容需包括磨光熱力號碼(mill heat mumber)。

d. 用來焊接管路配件的軌道換接機,必須證明具有產出光滑內部表面的能力,焊接作業人員的能力必須經證明合格。

e. 每一個焊接點都需經過內視鏡的檢查,必須拍照存證作為長期的記錄。

製藥用水在儲存桶上有何需要注意的要求?

a.衛生級的儲存桶需使用SUS316L材質製作。

b.上下端需使用圓形端板。

c.桶槽的厚度需根據其設計壓力。

e.桶頂需有吊耳及人孔裝置。

f.桶內需刨光到300mesh並經過鈍化處理。

g.需要有噴淋球設施。

h.要裝置疏水性的空氣過濾器含加熱裝置。

製藥用水在輸送管線對於流速上有何要求?

PIC/S的建議維持在1.2m/s以上,以減少在輸送管路內部形成生物膜。

製藥用水在循環管路設計上有哪些重點需要注意的地方?

需使用串聯式循環管路設計,如果是一個高壓力降的長輸送回路,可使用儲存桶與輸送泵加壓來確保各使用點的流速與壓力,死水端迴路跟梯形迴路都是不被接受的。

藥廠的水處理設備系統設計上有何需要注意的地方?

藥廠的水處理設備設計時同時要考慮到技術與成本的因素;系統及桶的大小設計基於下列幾個因素:

     a 補償水的流速。

     b 每一個使用點一天的總需求量。

     c 每一個使用點瞬間的流速需求。

     d 製造過程中對於水需求的多樣性。

     e 工廠可用的空間大小。

     f 樓地板載重量的考量。

      設計時應該注意增加補償水的能力,而不是增加儲存桶的大小;譬如,純化水系統單元不能因位儲存桶過大大一天只操作一小部分時間(<30%),這樣會造成前處理單元的停滯狀態容易引起細菌的繁殖。

藥廠的水處理設備使用EDI產製純水有何優、缺點 ?

優點:

      a進水水質要求不高(<40us/cm),生產的水質穩定,15MΩ以上。

      b耗能量低,運轉成本低。

      c產水率高可達95%,避免水資源的浪費。

      d保養維護成本低,只需定時清洗滅菌。

      e使用壽命長,良好的清洗維護可以使用長達8-10年。

缺點:設置成本比較高 。

傳統生產純水的設備和最新RO+EDI的設計有何不同?

傳統設計大都是使用二段式的逆滲透方式處理,耗水量大水質也比較不太穩定,現在大都使用RO+EDI的流程設計,可以確保生產的純水水質達到要求的標準(<1.2us/cm 25℃);也可以減少水的消耗量(水的使用率可達70%),減少廢水的排放量。

藥廠的水處理設備流程和傳統的有何差異?

流程的設計上和一般的水處理設備不同,要盡量避免"菌"的孳生問題,降低”可能性”,小於3D的連接配管方式,使用UV燈滅菌等。

藥廠的水處理設備和一般的水處理設備有何不同?

使用材料、材質上有很多不同的要求,例如:

        a、純水產製後需使用沒有死角的隔膜閥。

        b、需使用SUS316L的RO膜殼和耐巴氏滅菌的RO膜(不是一定,但是現已經是大多數藥廠用來滅菌的方法) 。

        c、RO產水之後需使用SUS316L BPE的管材連接。

        d、需使用軌道式自動焊接機來焊製管線。

        e、管材、桶槽、閥件表面刨光度的要求。